上海市藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，《上海市浦東新區(qū)化妝品現(xiàn)場個性化服務管理細則（試行）》（以下簡稱《細則》）將于2023年8月20日正式施行，有效期至2025年8月19日，試行時間兩年。

       從4月公開征求意見，到審議、最終發(fā)布僅用了三個月時間，看似公布時間很短其實從方案出臺到落實，監(jiān)管部門進行了多次征詢以及出臺相對應的法規(guī)。
       本次發(fā)布的《細則》一共8章34條，從現(xiàn)場個性化服務許可和產(chǎn)品備案管理、機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、操作區(qū)域與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、服務過程管理等方面規(guī)范上海市浦東新區(qū)普通化妝品現(xiàn)場個性化服務。

       申請對象
       現(xiàn)場個性化服務化妝品的備案人，或者是與現(xiàn)場個性化服務化妝品的境外備案人同屬一個集團且有境外備案人授權(quán)開展該化妝品現(xiàn)場個性化服務的境內(nèi)責任人。

       申請類別
       普通化妝品（不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品等）

       服務內(nèi)容
       現(xiàn)場提供直接接觸化妝品內(nèi)容物的包裝、分裝服務活動。

       申請條件
       （一）有對化妝品現(xiàn)場個性化服務和產(chǎn)品進行全過程風險評估和風險控制，以及產(chǎn)品不良反應監(jiān)測與評價的能力；
       （二）有與化妝品現(xiàn)場個性化服務相適應的場地、環(huán)境條件、服務和檢驗設(shè)施設(shè)備；
       （三）有與化妝品現(xiàn)場個性化服務相適應的技術(shù)人員和檢驗人員;
       （四）有與化妝品現(xiàn)場個性化服務相適應的物料驗收、服務過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度

       人員配置
       配備與化妝品現(xiàn)場個性化服務相匹配的質(zhì)量管理人員、操作人員和檢驗人員。

       制度建立
       建立與化妝品現(xiàn)場個性化服務規(guī)模和化妝品類型相適應的質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)管理制度和操作規(guī)程，確?？梢酝ㄟ^批號或者編號等方式實現(xiàn)追溯。

       備案檢測
       完成備案，并且備案資料中的檢驗報告應當包括企業(yè)從事化妝品現(xiàn)場個性化服務試制樣品的微生物與理化檢驗報告。

       現(xiàn)場個性化服務，企業(yè)對產(chǎn)品備案、生產(chǎn)監(jiān)管、風險監(jiān)測等流程都將發(fā)生變化，特別需要制定一系列”質(zhì)量管理體系”來保證產(chǎn)品操作性和安全性。需要注意的是，推行“現(xiàn)場個性化定制”，離不開企業(yè)和監(jiān)管層的共同努力，隨著法規(guī)、試點工作的相繼落地，化妝品“個性化時代”也將加速到來。